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医疗器械做CE认证的步骤和流程

时间：2020-11-25 09:20:33 医疗/制药我要投稿

医疗器械做CE认证的步骤和流程

　　普通医疗器械(包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械)的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日强制执行。

　　关于医疗器械做CE认证的步骤和流程，你知道吗？

　　CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

　　普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。

　　2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。

　　目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。 MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。

　　MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

　　普通医疗器械(包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械)的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的.要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日强制执行。

　　1、普通医疗器械CE认证的一般步骤：

　　步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；

　　步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）；

　　步骤3. 选择相应的符合性评价程序；

　　步骤4. 选择一个公告机构；

　　步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

　　步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；

　　步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志。

　　2、普通医疗器械CE认证咨询服务流程：

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。