化妆品生产环境监测作业指导书

有关化妆品生产环境监测作业指导书

　　作业指导书一般指作业文件。作业文件，又称作业指导书，是为了完成某一项或同一类型工作而专门编写的指导性文件。下面是小编收集整理的有关化妆品生产环境监测作业指导书，仅供参考。

　　1.目的

　　1.1.为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最终保证产品质量。

　　2.适用范围

　　2.1.适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。

　　3.职责

　　3.1.品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。

　　3.2.生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。

　　3.3.储运部：负责配料间的微生物控制。

　　4.作业内容

　　4.1.车间（配料间）空气菌落总数内控标准

　　4.1.1.制作间＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。

　　4.1.2.预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。

　　4.1.3.半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

　　4.1.4.抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室、配料间（配料中转间）每周至少抽检一次。

　　4.1.5.包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。

　　4.1.6.取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个，膏霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配料间4个，配料中转间2个。

　　4.1.7.取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），暴露时间5分钟，离地面不得低于40cm，不得高于1.5m。

　　4.1.8.检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。

　　4.1.9.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

　　4.2.车间（配料间）空气霉菌内控标准

　　4.2.1.分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500cfu/m3，即＜3cfu/平皿。

　　4.2.2.制作间＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。

　　4.2.3.预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

　　4.2.4.每月至少抽检一次。

　　4.2.5.取样数量同4.1.6；取样方式同4.1.7；检测方法:同4.1.8。

　　4.2.6.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

　　4.3.纯水菌检内控标准。

　　4.3.1.纯水每天生产前抽检一次，内控标准＜100cfu/ml。

　　4.3.2.取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。

　　4.3.3.检测方法：同4.1.8。

　　4.3.4.判定:根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。

　　4.4.器具菌检内控标准

　　4.4.1.准灌装机料斗、输料管道、勺子（或铲子）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触的器具每周至少抽检一次，内控标准：≤0.5cfu/cm2，即≤2.5cfu/平皿。灌装间抹布每周至少抽检一次，内控标准≤2cfu/cm2，即≤10cfu/皿。

　　4.4.2.取样方法：见《车间洁净度检测作业指导书》。

　　4.4.3.检测方法：同4.1.8.

　　4.4.4.每个样作两个平行样，取平均值。

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