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医药行业新政策

时间：2022-07-04 12:06:37 法律我要投稿

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2016年医药行业新政策

2016年医药行业将迎来十六大变化

2016年，是医药、医疗和保健行业深化改革全面推进的年份，往年医药、医疗和保健行业的国家层面政策，基本上是卫计委、CFDA、商务部、发改委等以部委为单位发送行业文件，但2016年，是 “十三五医改规划”开篇年度，这就是国务院需要重视的工作，所以，加速医改进程就成为了重要工作。

2016年将会发生的十六大变化：

1. 对药品的质量标准政策和事项繁多，未来中国药品质量标准会提升一个大的台阶;

2. 医药行业监管持续强化，2016年，将有比2015年更多的药企被GMP、GSP飞行检查吊销相关证书或资质;

3.招标制度的强化和二次议价的全面推进推行让药企的利润率下降;

4.新广告法的实施让诸多依赖传统媒体的企业很受伤，一度失去经营的基本模式;

5.药占比、分级诊疗、医药控费等政策将导致药品在医疗机构的市场份额逐渐下降，处方药院外销售将逐步强化;

6.商业贿赂的行为没有从根本上得到遏制，但更加隐秘，很多已经开始披上了学术推广的外衣;

7.网售处方药在2016会出台实验性政策，但网售处方药市场竞争会直接进入白热化。

8.药企和保健品企业的经营模式出现分裂，只会卖产品的企业或者只会打广告的企业开始逐渐向消费者需求转变，为消费者带来更多的增值服务，开始全员参与大健康，但更多的是在盲人摸象。

9.行业经营风险警戒线在拉升，诸多应收在加大，利润在降低，竞争在加剧，惯性经营模式和惯性营销模式逐步失去支撑点，企业被逼转型行为开始加速。

10.通过招标机构的药品、器械、耗材等降价进标成为大趋势，而非公立医疗机构的诸多药品、家用器械等提价成为大趋势，招标进目录的诸多产品水分被逐步挤压，尤其是三明模式一旦全国放开，会造成医药、医疗行业大震荡。

11.医药注册会加速，通过修改剂型、包装和规格的“假新药注册”将被遏制;

12.外资药企和国内药企的合作将急速扩展，善于抓住机会的中国药企将获得超过通过研发获得首仿药品的发展机遇，并通过各种平台合作模式构建更为强势的业务格局;

13.中药和中医将获得极大的发展机遇，大量的中医药馆将出现，布局中药和中医的药企将极大受益;

14.基层医疗市场将成为中国药企兵家必争之地;

15.医药企业多元化进程加速，更多的药企将面临多元化的困局。

16.药企转型成为被迫选择，但诸多药企因为找不到合适的转型路径，或者逐步沉沦、或者急病乱投医，或者观望，结局是很多药企2016年的业绩出现大幅度滑坡。而部分眼光准、看得远、前些年就开始转型的药企2016年将会迎来大丰收。

2016年医药行业迎政策新监管

在过去的2015年，整个医药行业经历了政策压力下的行业大规模洗牌，但这并不意味着药企在2016年能够松一口气。事实上，已有一大批新政在2016年出台并施行，无论是中药委托加工被叫停，还是药品“身份证”电子监管码的管控都已经落地。随着新政的到来，医药行业的标准化程度将进一步提高。

中药提取委托加工被叫停

近日，国家食药监总局发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时，生产使用中药提取物必须备案。

国家食药监总局特别指出，各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》;对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。

■点评：目前，中药提取物市场拥有300亿-400亿元的规模，但提取环节却问题频发。新政出台旨在保障中成药质量安全，鼓励企业自建生产线，也意味行业洗牌将再淘汰部分缺少资金和技术支持的中小型企业。

业内人士指出，过去，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工;同时，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。如今，在委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自建车间，要么停止生产，要么备案。备案后，制药生产企业和使用企业绑定在一起，不能随便更换，若出现质量问题，很快可以确定责任来源。

药品没有“身份证”不能上市

自今年开始，除保健品和中药饮片外，其他种类药品的药盒上，都应该有“电子监管码”，在任意药店“扫码”，就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。

按照国家食药监总局的相关规定，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称“入网”)，按照原国家食药监总局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，没有赋码的药品将不得上市流通。

■点评：药品电子监管码是国家对药品实施电子监管、为每件药品赋予的条码标识。与普通商品条形码不同，药品电子监管码是20位编码，每件药品的电子监管码是惟一的，即“一件一码”，如同电子“身份证”，包含了生产企业名称、产品规格、流通渠道等信息，可以确保药品从出厂到批发、零售终端的全程去向追踪，有效防范销售假劣药品。

新版GMP认证全面下放

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划有关规定，未通过药品GMP(即《药品生产质量管理规范》)认证的无菌药品生产企业已于2014年1月1日起停产，而未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，也将于2016年1月1日起全部停止生产。

同时，从2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食药监总局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食药监总局将不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

■点评：取消GMP认证并不意味着药企的生产门槛将有所降低。事实上，药企将面临更加频繁和严苛的检查。逐步下放和取消药品GMP认证制度，意味着如飞行检查等日常监督检查的力度将进一步加强。从以上这些监管方式转变看，国家食药监总局力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批、轻监管的管理模式。

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